奥浦迈全资子公司通过欧盟 QP 审计 大分子 CDMO 业务获国际市场 “通行证”

　　上海奥浦迈生物科技股份有限公司(证券代码：688293.证券简称：奥浦迈)于 9 月 27 日发布自愿性公告，宣布其全资子公司上海思伦生物科技有限公司(以下简称 “思伦生物”)已顺利通过欧盟质量授权人(QP，Qualified Person)审计，并获发符合性审计报告。此次审计通过，标志着奥浦迈在大分子生物药 CDMO(合同研发生产组织)领域的质量管理体系达到国际标准，为其拓展欧盟及全球高端医药市场打开关键通道。

　　一、审计核心：全维度对标欧盟 GMP，关键环节零重大缺陷

　　此次欧盟 QP 审计严格依据EudraLex Volume 4（欧盟药品 GMP 法规） 及PIC/S（国际药品检查合作计划） 指导原则开展，审计范围覆盖大分子生物药生产全链条核心环节，重点聚焦质量与合规关键控制点：

　　体系层面：审查思伦生物的质量管理体系、生产管理流程、组织架构与人员配置，确认其符合欧盟对药品生产企业的系统性要求;

　　硬件与流程层面：核查厂房设备设施(如无菌生产车间、纯化系统)、物料管理系统(原辅料溯源、仓储合规)、包装与标签控制系统，确保生产全流程可追溯、可管控;

　　风险防控层面：针对无菌保障(避免微生物污染)、计算机化系统(数据存储与传输安全)、数据完整性(实验记录与生产数据真实性)等行业核心风险点进行细致核查。

　　最终 QP 审计报告明确指出：“思伦生物已建立了基本的组织架构、人员配置、设施、程序等，符合当前欧盟 GMP 要求”，未发现重大合规缺陷，充分验证了其在大分子生物药研发生产领域的国际化合规能力。

　　二、业务价值：CDMO 平台获国际认可，打开全球市场增量空间

　　奥浦迈作为国内大分子生物药 CDMO 领域的重要参与者，已搭建起覆盖 “研发 - 生产 - 质量” 全流程的服务平台，具体包括细胞株构建、上下游工艺开发、制剂处方工艺开发、商业化生产及质量分析五大核心平台，可为主流生物药(如单抗、双抗、融合蛋白、疫苗等)客户提供从早期研发到商业化生产的一站式支持。

　　此次思伦生物通过欧盟 QP 审计，对公司业务发展具有三大战略意义：

　　资质突破：获得欧盟市场准入的 “合规背书”，使公司可承接欧盟地区药企的 CDMO 订单，或为国内客户的生物药产品出海(欧盟市场注册与销售)提供符合国际标准的生产服务;

　　竞争力升级：在国内 CDMO 行业竞争加剧的背景下，国际合规资质成为差异化竞争优势，有助于吸引全球范围内对质量标准要求严苛的创新药企客户;

　　产业链延伸：为公司后续拓展北美、日韩等其他国际市场积累经验，推动其从 “国内 CDMO 服务商” 向 “全球化生物药供应链伙伴” 转型。

　　三、风险提示：短期不直接影响业绩，长期需关注订单转化

　　公告同时明确提示，本次通过欧盟 QP 审计属于公司资质与能力的重要突破，但不会对当前业绩产生较大影响。从行业规律来看，CDMO 业务的国际订单转化需经历客户认证、项目对接、工艺开发等长期过程，业绩贡献存在一定滞后性。

　　投资者需理性看待此次事件的长期价值，同时关注两大潜在风险：一是国际市场竞争风险，欧盟本土及全球头部 CDMO 企业已形成成熟服务体系，奥浦迈需在成本控制、技术响应速度等方面进一步构建优势;二是项目执行风险，国际订单对合规性、交付周期的要求更高，需持续保障生产稳定性与质量管理一致性。

　　上海奥浦迈生物科技股份有限公司董事会在公告中强调，将以此次审计通过为契机，进一步强化国际化合规能力与技术服务水平，持续拓展全球 CDMO 业务布局，为生物药行业创新与全球化发展提供支撑。